行業(yè)動(dòng)態(tài)
大幅提高藥品注冊(cè)收費(fèi)，看漏斗效應(yīng)
作者： 來(lái)源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-06-02 09:33:22
大幅提高藥品注冊(cè)收費(fèi)，看漏斗效應(yīng)
醫(yī)藥網(wǎng)5月29日訊 話說(shuō)，用了20年的藥品注冊(cè)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)了升級(jí)版，而以前不需要繳費(fèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來(lái)了收費(fèi)的時(shí)代。炸開(kāi)了鍋的朋友圈可謂是幾家歡喜幾家愁，對(duì)于大企業(yè)而言，相比龐大的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，這筆支出是有必要的，盡快爭(zhēng)取上市，意味著搶占市場(chǎng)；而對(duì)于中小企業(yè)而言，這無(wú)疑是必經(jīng)的一個(gè)過(guò)程，是放棄還是咬牙堅(jiān)持，取決于企業(yè)的決策。
不管費(fèi)用的漲幅多大，年前開(kāi)始討論的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》還是落地了，對(duì)于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)講，這有利于行業(yè)市場(chǎng)的凈化，同時(shí)，也可能提高藥品和器械的審評(píng)審批時(shí)間。
藥品注冊(cè)收費(fèi)
“美國(guó)目前也是漲價(jià)比較快，我國(guó)新藥注冊(cè)費(fèi)用相比國(guó)外，還是有一定差距的。”一位資深的研發(fā)領(lǐng)域投資者提到。
CFDA的發(fā)文中也提到，由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國(guó)產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬(wàn)元（人民幣），加拿大176萬(wàn)元，美國(guó)1207萬(wàn)元，日本185萬(wàn)元，我國(guó)只有3.5萬(wàn)元。
這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測(cè)算原則和授權(quán)，CFDA聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)成本的測(cè)算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%，日本的33.7%。
從原來(lái)的3.5萬(wàn)元到今后的62.4萬(wàn)元，對(duì)于這次提高注冊(cè)費(fèi)的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊(cè)費(fèi)國(guó)內(nèi)與進(jìn)口的費(fèi)用差距甚至接近一半。上述投資者認(rèn)為，其可以提高進(jìn)入門(mén)檻，相對(duì)能保障市場(chǎng)產(chǎn)品更為可靠和真實(shí)，但并不意味著解決了藥品審評(píng)審批的根本問(wèn)題。“這其實(shí)相當(dāng)于漏斗作用，可以把無(wú)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的企業(yè)拒之門(mén)外，同時(shí)也可以減少藥企提前“占坑”的現(xiàn)象。”
而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來(lái)，提高注冊(cè)費(fèi)用有利于加快審評(píng)審批的步子，但是目前討論的話題關(guān)鍵不應(yīng)該在于漲價(jià)，而是要看能否達(dá)到效果，能不能幫助病人可以及時(shí)拿到新藥或者好藥。
醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)
醫(yī)療器械則從零收費(fèi)到境內(nèi)第三類產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)達(dá)到15萬(wàn)多元，而進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用甚至要高于境內(nèi)產(chǎn)品費(fèi)用一倍左右。據(jù)了解，中小型企業(yè)和國(guó)外的企業(yè)對(duì)此次收取費(fèi)用比較高昂的消息依舊不太認(rèn)同。“進(jìn)口器械的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)之所以這么高，是因?yàn)樵谥贫?biāo)準(zhǔn)的時(shí)候考慮了境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事總經(jīng)理鐘志輝認(rèn)為。
文件提到，本次費(fèi)用收取主要用于對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作。
“但其實(shí)這對(duì)于行業(yè)的發(fā)展是有促進(jìn)作用的，全國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)有近一萬(wàn)六千家，中小型企業(yè)占了80%，平均每個(gè)產(chǎn)品有10幾張注冊(cè)證書(shū)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)非常嚴(yán)重，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，無(wú)實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高收費(fèi)門(mén)檻可以把無(wú)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的企業(yè)拒之門(mén)外，讓有實(shí)力的進(jìn)入，凈化市場(chǎng)環(huán)境。”鐘志輝提到，“同時(shí)，還有利于更好地分配有限的監(jiān)管資源。”
而對(duì)于第二類境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定，業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為這是由于各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不同，考慮到經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持，應(yīng)該由各省份去制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，但他估計(jì)，各省之間的費(fèi)用差距不會(huì)太大。互聯(lián)網(wǎng)商9種違法情形將被約談
國(guó)家網(wǎng)信辦發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位約談工作規(guī)定》今日起實(shí)施。互聯(lián)網(wǎng)商有“通過(guò)采編、發(fā)布、轉(zhuǎn)載、刪除新聞信息等謀取不正當(dāng)利益”等9種違法情形將被約談，新規(guī)今起實(shí)施。
國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室信息服務(wù)管理局局長(zhǎng)范力表示，約談是除依法處罰外，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位采取的一種行政管理手段。實(shí)施約談與依法處罰并不矛盾，不是以約談替代處罰，約談后不再處罰。
根據(jù)《規(guī)定》，約談情況將記入互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位日常考核和年檢檔案。同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位未按約談要求整改的，或經(jīng)綜合評(píng)估未達(dá)到整改要求的，將依法給予警告、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷許可證等處罰；互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位被多次約談仍然存在違法行為的，依法從重處罰。
14類消費(fèi)品6月起降關(guān)稅
6月1日起，中國(guó)將降低部分服裝、鞋靴、護(hù)膚品、紙尿褲等14類日用消費(fèi)品的進(jìn)口關(guān)稅稅率，平均降幅超過(guò)50%。
在本次調(diào)整中，西裝、毛皮服裝等的進(jìn)口關(guān)稅將由14%～23%降低到7%～10%，短統(tǒng)靴、運(yùn)動(dòng)鞋等的進(jìn)口關(guān)稅由22%～24%降低到12%，紙尿褲的進(jìn)口關(guān)稅由7.5%降低到2%，護(hù)膚品的進(jìn)口關(guān)稅由5%降低到2%。
加上此前幾年為促進(jìn)消費(fèi)和改善民生已經(jīng)實(shí)施低關(guān)稅的產(chǎn)品，中國(guó)已經(jīng)降低了服裝、鞋靴、護(hù)膚品、嬰兒食品和用品、廚房炊具、餐具、眼鏡片等多類日用消費(fèi)品的進(jìn)口關(guān)稅。
銀行卡清算市場(chǎng)全面放開(kāi)
《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施銀行卡清算機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理的決定》今日起實(shí)施。國(guó)際卡組織、國(guó)內(nèi)第三方支付機(jī)構(gòu)、銀行等，今起均可向央行遞交銀行卡清算資格申請(qǐng)，這意味著中國(guó)銀聯(lián)“一家獨(dú)大”的局面一去不返，消費(fèi)者可在“貨比三家”后決定刷哪一家銀行的卡。
《決定》對(duì)外資和內(nèi)資銀行卡清算機(jī)構(gòu)在設(shè)立條件和程序、業(yè)務(wù)管理要求等方面作出了相同的規(guī)定，申請(qǐng)成為銀行卡清算機(jī)構(gòu)的，注冊(cè)資本不低于10億元人民幣。
此外，為保證競(jìng)爭(zhēng)公平，《決定》規(guī)定，銀行卡清算機(jī)構(gòu)不得限制發(fā)卡機(jī)構(gòu)和收單機(jī)構(gòu)與其他銀行卡清算機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作。這不僅有利于防范銀行卡清算機(jī)構(gòu)濫用市場(chǎng)支配地位，更能夠促進(jìn)國(guó)內(nèi)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)支付平臺(tái)與銀行卡清算機(jī)構(gòu)之間更好地形成一種良性的競(jìng)合關(guān)系。
