行業(yè)動態(tài)
原料藥貿(mào)易十五年風(fēng)雨歷程及未來發(fā)展趨勢
作者： 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-05-19 14:44:40
原料藥貿(mào)易十五年風(fēng)雨歷程及未來發(fā)展趨勢
自2000年以來，我國制藥行業(yè)經(jīng)歷了十五年的高速增長，年均復(fù)合增長率高達(dá)19%，2014年我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2.58萬億元。
目前，我國化學(xué)原料藥主營業(yè)務(wù)收入已達(dá)4240億元，在全球原料藥市場中的地位也越來越重要，出口產(chǎn)品主要以大宗原料藥為主，其他小產(chǎn)品為輔。隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，我國原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認(rèn)證，原料藥質(zhì)量也有了較大提高。
一、近年原料藥出口形勢
（一）原料藥在醫(yī)藥出口貿(mào)易中比重下降
一直以來，化學(xué)原料藥都在我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口貿(mào)易中占據(jù)舉足輕重的地位，最高時(shí)占比超過54%。但是，自2012年起，原料藥在我國醫(yī)藥出口貿(mào)易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年則小幅回升至47%。
（二）原料藥出口進(jìn)入"新常態(tài)"
我國化學(xué)原料藥出口在2002-2008年間經(jīng)歷了高速增長期，同比增速均在24%以上；2009年受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響增速出現(xiàn)大幅下滑，不足8%；2010-2011年，原料藥出口增速反彈至20%左右；自2012年開始，我國原料藥出口同比增長率連續(xù)三年均為個(gè)位數(shù)，已經(jīng)率先結(jié)束兩位數(shù)的高速增長，進(jìn)入中低速增長軌道。可以說，我國原料藥貿(mào)易已經(jīng)提前進(jìn)入"新常態(tài)"。
（三）出口數(shù)量持續(xù)增加，出口價(jià)格波動頻繁
十五年來，我國原料藥的出口量從101.5萬噸增至700.7萬噸，翻了近七倍，除2008年外一直保持著增長態(tài)勢，說明我國原料藥在國際市場上越來越受青睞，地位越來越重要。出口均價(jià)則頻繁波動，近五年來，原料藥出口均價(jià)逐漸趨于平穩(wěn)，漲跌幅度均在4%以內(nèi)。但總體而言，我國原料藥出口均價(jià)已經(jīng)從十五年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，漲幅45%，這一方面包含通脹的客觀因素，另一方面則間接顯示出我國原料藥產(chǎn)品的總體質(zhì)量、價(jià)值和科技含量較之前已有一定提升。
（四）出口格局變化，印度異軍突起
近年來，我國不斷擴(kuò)大世界原料藥市場規(guī)模，出口范圍已涵蓋約200個(gè)國家和地區(qū)，重點(diǎn)出口市場為亞洲、歐洲和北美，其中印度、美國、德國是我國原料藥出口的前三大目的國，海外出口市場穩(wěn)定。
但從十五年變化趨勢來看，我國原料藥出口目的地中發(fā)達(dá)市場的地位下降幅度較大，占比從66%降至51%，反之新興市場的占比上升。具體來看，亞洲占比從37%提升至47%，歐盟占比從32%降至25%，北美占比從20%降至14%。從國別上看，最大的變量因素來自印度，印度雖然在與我國的原料藥較量上落于下風(fēng)，但其仿制藥業(yè)務(wù)發(fā)展得風(fēng)生水起，導(dǎo)致其從我國進(jìn)口的原料藥逐年增多，金額從十五年前的1.74億美元增至目前的42.17億美元，年均復(fù)合增長率高達(dá)23.7%，高于我國原料藥整體出口增長率，占比也從7%升至16%。
（五）國企占比直線下降，民企逐漸成為主力
我國原料藥出口主力軍已經(jīng)完成了從國有企業(yè)向民營企業(yè)的轉(zhuǎn)移。從2000年到2014年，國有企業(yè)在原料藥出口中的占比從71%直線下降至目前的16%，出口企業(yè)數(shù)量也從1878家減少至710家，而民營企業(yè)活力迸發(fā)，占比從不足二成升至55%，企業(yè)數(shù)量從276家增加至7527家，二者角色完成了互換。
對比十五年前后的出口企業(yè)排行榜，目前的榜單前列中，既包括浙江醫(yī)保、浙江新和成、普洛康裕、華海藥業(yè)、石藥維生等業(yè)界元老，也涵蓋了通遼梅花、珠海聯(lián)邦、浙江化工、山東新華、國藥威奇達(dá)等業(yè)界新秀。
（六）大宗原料繼續(xù)坐鎮(zhèn)，特色原料越發(fā)生輝
經(jīng)過十五年的發(fā)展，我國出口的原料藥產(chǎn)品線越發(fā)豐富，但大宗原料藥仍是我國原料藥出口的主導(dǎo)產(chǎn)品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、磺胺、青霉素等十二類傳統(tǒng)大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近三成的比重。特色原料藥他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等特色原料藥的出口額逐年增加，例如2014年他汀類原料藥和有關(guān)中間體的出口額已達(dá)1.6億美元。
二、我國原料藥國際化態(tài)勢
（一）我國企業(yè)國際認(rèn)證加快，投資并購增多
隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的推進(jìn)，我國醫(yī)藥企業(yè)通過高端國際認(rèn)證的數(shù)量越來越多。截至2014年底，我國企業(yè)向美國提交的原料藥DMF文件達(dá)1741份；截止2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認(rèn)證608個(gè)。
認(rèn)證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企的多元化開辟了路徑，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥、天士力等不少企業(yè)開始投資歐洲和北美等規(guī)范市場，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊支持和國際營銷的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。
（二）國際藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)峻，貿(mào)易摩擦加劇
歐美日近年來頻繁出臺針對原料藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理的法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標(biāo)準(zhǔn)，例如2013年7月2日正式實(shí)施的歐盟62號指令，曾在2012-2013年對我原料藥出口產(chǎn)生一定的負(fù)面影響，2014年其影響逐漸減小；2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴(yán)格了對藥品生產(chǎn)工藝和場所的管理；日本多次對《藥事法》進(jìn)行修訂，最大規(guī)模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國于2014年9月頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，嚴(yán)防藥品造假，美國藥典委員會制定了更為嚴(yán)格的USP金屬元素雜質(zhì)檢測限度和檢測方法，并擬于2015年底強(qiáng)制實(shí)施。
同時(shí)，歐美日對我原料藥企業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查過程也越來越嚴(yán)格。2014年后半年，多家中國藥企的歐盟GMP證書被收回，在國內(nèi)制藥行業(yè)引起極大震動，包括臺山化學(xué)、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業(yè)均涉足原料藥行業(yè)，證書被收后這些企業(yè)的原料藥出口業(yè)務(wù)不可避免會受影響；EDQM對我國企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度也不斷加強(qiáng)，2014年，我國制藥企業(yè)被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。
此外，近年來美國、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家和地區(qū)均對我原料藥產(chǎn)品發(fā)起過"兩反一保"措施，涉案產(chǎn)品范圍不斷擴(kuò)大、涉案金額逐年增加。2014年9月，作為我國原料藥第一出口目的國的印度又連續(xù)對我格列齊特和阿苯達(dá)唑原料藥發(fā)起反傾銷調(diào)查，對我原料藥出口造成負(fù)面影響。
三、近期影響原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國內(nèi)動態(tài)
（一）史上最嚴(yán)新環(huán)保法實(shí)施
2015 年1 月1 日，新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》正式實(shí)施，對污染企業(yè)處罰力度顯著加大，被稱為"史上最嚴(yán)環(huán)保法"。該法對于被環(huán)境污染事件困擾的制藥行業(yè)，尤其是原料藥行業(yè)影響至關(guān)重要。可以預(yù)見，環(huán)保重壓下遭遇停產(chǎn)或限產(chǎn)處罰的原料藥工廠將會增加，原料藥廠的環(huán)保改造成本將大幅上漲，原料藥產(chǎn)品的出口價(jià)格將不得不上漲。目前，受污染困擾重災(zāi)區(qū)的抗生素原料藥行業(yè)已有反饋，各生產(chǎn)廠商已分別上調(diào)了阿莫西林、6-APA、7-ACA、硫紅霉素等產(chǎn)品的報(bào)價(jià)。
（二）部分醫(yī)藥商品的出口退稅率提高
2014年12月31日，財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品出口退稅率的通知》（財(cái)稅[2014]150號），調(diào)高了部分產(chǎn)品的出口退稅率，涉及醫(yī)藥類產(chǎn)品所屬海關(guān)編碼67個(gè)，其中原料藥產(chǎn)品編碼43個(gè)。這是近年來調(diào)整退稅率涉及醫(yī)藥產(chǎn)品較多的一次。
本次調(diào)整使大部分所涉醫(yī)藥產(chǎn)品提高了2-4%的退稅率，個(gè)別品種退稅率提高幅度高達(dá)13%，根據(jù)2014年所涉醫(yī)藥產(chǎn)品出口額，初步估計(jì)本次提高退稅率將在2015年為企業(yè)節(jié)稅20億元左右。這一舉措一方面提高了企業(yè)利潤率，使企業(yè)有更多資金從事產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備更新、技術(shù)升級、海外開拓等業(yè)務(wù)，另一方面給了企業(yè)合理調(diào)整產(chǎn)品出口價(jià)格的空間，獲得更大競爭優(yōu)勢，從而爭奪市場份額，給企業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)和穩(wěn)定出口提供支撐。
隨著退稅政策調(diào)整信息的逐漸公開化，國外客戶和競爭對手一定會有所反應(yīng)。因此，綜合來看，提高出口退稅率，僅能部分抵消內(nèi)外環(huán)境對我醫(yī)藥產(chǎn)品出口價(jià)格優(yōu)勢的負(fù)面影響，一定程度提升我醫(yī)藥產(chǎn)品出口性價(jià)比。
（三）《2015年關(guān)稅實(shí)施方案》元旦起實(shí)施
2014年12月18日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會公布了《2015年關(guān)稅實(shí)施方案》，該方案已于2015年1月1日正式實(shí)施。2015年我國將對部分進(jìn)口商品實(shí)施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中，首次實(shí)施進(jìn)口暫定稅率和進(jìn)一步降低稅率的產(chǎn)品包括降脂原料藥等藥品和日用消費(fèi)品。此舉很可能將對我國降脂原料藥的生產(chǎn)和銷售造成一定沖擊。
（四）出口退稅分類管理3月1日起實(shí)施
今年1月，國家稅務(wù)總局發(fā)布《出口退（免）稅企業(yè)分類管理辦法》，規(guī)定從2015年3月1日起，按照出口退（免）稅企業(yè)的資產(chǎn)狀況、納稅信用等級、內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)控制等將企業(yè)分四類實(shí)施差別化管理，對納稅遵從度高、信譽(yù)好的一類企業(yè)簡化管理手續(xù)，退稅審批時(shí)間將縮短至2個(gè)工作日以內(nèi)；對納稅遵從度低、信譽(yù)差的四類企業(yè)退稅則要經(jīng)過嚴(yán)格審核。這種對出口退（免）稅企業(yè)的"區(qū)別對待"把企業(yè)信譽(yù)與納稅管理服務(wù)掛鉤，既有利于提高出口退稅總體進(jìn)度，又有利于防范騙稅風(fēng)險(xiǎn)。
我國醫(yī)藥產(chǎn)品尤其是原料藥產(chǎn)品出口金額較大，企業(yè)注重信譽(yù)，納稅遵從度高，但中小型企業(yè)較多，資金緊張狀況較普遍，對及時(shí)退稅的依賴度高。實(shí)施出口退稅分類管理后，對于納稅記錄良好的醫(yī)藥生產(chǎn)和貿(mào)易企業(yè)而言，將能夠更快獲得退稅，也減輕了核驗(yàn)票據(jù)的頻率，管理和運(yùn)營成本也將降低。因此，總的來看，實(shí)施出口退稅分類管理對醫(yī)藥出口企業(yè)而言，不失為一個(gè)利好消息。
四、原料藥貿(mào)易發(fā)展形勢展望
近年來，我國原料藥貿(mào)易雖發(fā)展勢頭穩(wěn)定，但依然面臨著各方面的挑戰(zhàn)。首先，國際經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢，外需持續(xù)疲軟。自金融危機(jī)之后，發(fā)達(dá)市場經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢，需求持續(xù)疲軟，新興市場經(jīng)濟(jì)動蕩頻繁，市場增量有限，我國原料藥過剩的產(chǎn)能在出口上難覓它徑。其次，成本要素不斷上漲，環(huán)保改造加碼。人力、能源、環(huán)保改造、匯率波動等均是引起我國原料藥出口成本上漲的因素，重壓下產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰將頻繁上演，低端原料藥的發(fā)展將受到限制。再次，產(chǎn)能過剩產(chǎn)品范圍擴(kuò)展，競爭壓力凸顯。我國大宗原料藥產(chǎn)能過剩、價(jià)格競爭激烈已是一個(gè)不爭的事實(shí)，但近年來新興的他汀類、沙坦類等特色原料藥產(chǎn)業(yè)也有重蹈覆轍的苗頭，拿到阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、替米沙坦等原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)分別有11家、24家和40家，蜂擁而上的企業(yè)很可能再次引爆價(jià)格戰(zhàn)。
即便如此，在我國政府的大力扶持和引導(dǎo)下，我國原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級已初見成效，特色原料藥出口種類增多、出口額占比增加，制劑出口增速多年來均高于原料藥，已是最好的例證。展望未來，我國原料藥出口將繼續(xù)保持中低速穩(wěn)定增長態(tài)勢，其中低端、高污染、高耗能的原料藥的發(fā)展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發(fā)展值得期待。（生物谷Bioon.com）
2015年6月24日，世界制藥原料中國展（CPhI China 2015）將迎來十五周年華誕，攜手第十屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展（P-MEC China 2015），于上海浦東新國際博覽中心盛大開幕，屆時(shí)將呈現(xiàn)一場展出面積達(dá)150,000平米，參展企業(yè)逾2,600家的制藥行業(yè)頂級盛會。
