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CFDA發(fā)布第5期藥品質(zhì)量公告
作者： 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2014-09-04 11:28:02
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新一期藥品質(zhì)量公告（總第5期），公布了對格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個品種13461批次產(chǎn)品的質(zhì)量抽驗情況，以及經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的99批次藥品。
被抽驗藥品的總體質(zhì)量狀況良好，但也暴露出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購進、生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項目主要有：含量測定、鑒別，以及檢查項中的溶出度、崩解時限、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量均勻度、裝量差異、重量差異、可見異物、溶液的澄清度與顏色等。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對抽驗發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及時采取了必要的控制措施，對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進行了查處。同時要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進行整改，切實消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。
小貼士：
·藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項反應(yīng)藥品中有效成分的含量。
·藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。
·藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、崩解時限、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量均勻度、可見異物、溶液的澄清度與顏色等分項目。
溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
崩解時限是指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限的檢查。
有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。
微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
含量均勻度是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片（個）含量符合標(biāo)示量的程度。
裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標(biāo)，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型。凡規(guī)定檢查含量均勻度的制劑，一般不再進行裝量差異或重量差異的檢查。
可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。
溶液的澄清度與顏色：藥物溶液的澄清度與顏色及其和規(guī)定的澄清度與顏色之間的差異能在一定程度上反映藥物的純度。（來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站）
